Этический комитет

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач Государственного казенного учреждения здравоохранения Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»

______________________ А.Ю. Ковеленов
« » 2014г.
Приложение № 2

ПОЛОЖЕНИЕ
о местном этическом комитете
Государственного казенного учреждения здравоохранения Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Основной задачей местного этического комитета (далее – Комитет) является этическая экспертиза возможности проведения клинических исследований в ГКУЗ ЛО Центр СПИД (далее – Центр), защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств (далее клинические исследования ЛС), защита прав и интересов исследователей, а также соблюдению правовых и этических норм.
1.2. Комитет создается в Центре на функциональной основе и является постоянно действующим органом. Решение о создании и упразднении Комитета утверждается приказом Главного врача учреждения.
1.3. Комитет в своей деятельности руководствуется основными принципами проведения клинических исследований и действующими законодательными и нормативными актами РФ:

Конституцией Российской Федерации;
Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации от 1964 года, дополненная в 1975, 1983 и 1989 гг.;
Рекомендациями Комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EF GCP;
Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323 – ФЗ от 21.11.2011г.);
Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ от 12.04.2010г.);
Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005г. № 232-ст; правилами лабораторной практики, утвержденными приказом МЗСР № 708н от 23.08.2010г.;
Другими действующими международными нормами права и нормативными актами, актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП), являющимися обязательным приложением к этому положению.

1.4. Термины и понятия в тексте Положения используются в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005г. № 232-ст.
1.5. Основными принципами деятельности этического комитета являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
**** Комитет создается на основе совместной деятельности членов комитета.
**** Создание и последующее функционирование Комитета направлено на обеспечение высококачественного выполнения клинических исследований.
**** Местный этический комитет не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании (испытании). Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или медицинского учреждения Комитет рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности.
**** Свою деятельность местный этический комитет осуществляет на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов, самоуправления, в соответствии с Конституцией и действующим законодательством Российской Федерации.
***** Местный этический комитет является открытым органом. Информация о членах, графике работы, всех принятых решениях не является конфиденциальной.
***** Местный этический комитет осуществляет свою деятельность на основании настоящего Положения.

2. ОБЛАСТЬ ЮРИСДИКЦИИ КОМИТЕТА
2.1. Комитет осуществляет свою деятельность на базе Центра и в целях проведения последним клинических исследований и ведения научной деятельности в иных формах.
2.2. Все подразделения Центра, проводящие исследования на людях, обязаны взаимодействовать с Комитетом (утверждать планы работ и экспериментов, контроль над их исполнением и полученными результатами) с момента его образования.
2.3. Комитет является независимым в принятии этических оценок и решении. Перед началом любого клинического исследования, т.е. перед тем, как испытуемые могут быть скринированы, и включены в исследование, исследователю необходимо получить одобрение Комитета.
2.4. Комитет работает во взаимодействии при необходимости с Советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИТЕТА
3.1. Основными целями работы Комитета являются:

Защита прав и интересов, вовлеченных в исследование испытуемых;
Защита прав и интересов исследователей;
Беспристрастная этическая оценка клинических исследований;
Обеспечение проведения качественных клинических исследований в соответствии с международными действующими нормами и требованиями;
Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.

3.2. Основные задачи:

Независимо и объективно оценивать безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
Оценивать соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам;
Оценивать целесообразность проведения каждого исследования;
Оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации проведения качественных клинических испытаний;
Осуществлять наблюдение за соблюдением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных, получаемых при клинических испытаниях.

4. ПРЕДМЕТ ЭКСПЕРТИЗЫ
Предметом экспертизы являются научные исследования, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди.

5. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КОМИТЕТА
Для выполнения указанных задач Комитет:
1. Проводит контроль научно-исследовательских работ (НИР), проводимых на человеке, для систематической проверки деятельности и документации, вовлеченных в процесс клинических исследований сторон, для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям этических норм, протокола исследования, качественной клинической практики (GCP) и регулирующих инстанций.
2. Проводит текущие заседания для экспертной оценки представленных документов по исследованиям (испытаниям) и внеплановые (экстренные) для проведения оценки случаев возникновения нежелательных и побочных эффектов, выявившихся в ходе исследования (испытания) и анализа промежуточных результатов, для решения вопроса о возможности продолжения исследования (испытания).
3. Разрабатывает единый перечень документов, предоставляемых для экспертной оценки.
4. Определяет положения о недопустимости привлечения к исследованиям испытуемых без оформления письменного одобрения местного этического комитета данного исследования и о запрещении каких-либо отклонений от протокола или поправок к протоколу без предварительного письменного разрешения Комитета, за исключением тех случаев, когда необходимо избежать возможного риска для субъектов исследования и когда изменения протокола касаются только материально-технического обеспечения или административных вопросов (замена монитора исследования, изменение номеров телефонов и т.п.). Для этого необходимо определить содержание форм отчетности исследователя по следующим пунктам:

отклонения или Поправки к Протоколу в случаях, когда необходимо незамедлительно принять меры, во избежание увеличения риска для субъектов исследования;
изменения, увеличивающие риск для субъектов и (или) ощутимо влияющие на ход исследования;
все нежелательные лекарственные реакции на исследуемые объекты, являющиеся серьезными и непредвиденными;
новая информация, которая может неблагоприятно повлиять на безопасность субъектов или на целесообразность продолжения исследования;
сомнения исследователя относительно любых положений проводимого исследования, возникшие в ходе работы.

К компетенции Комитета относятся также развитие и осуществление внутригосударственных и международных контактов и связей, в области проведения клинических исследований, содействие созданию независимых Этических Комитетов при других медицинских учреждениях, участие в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

6. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА КОМИТЕТА
6.1. Комитет формируется на междисциплинарной основе.
6.2. В состав Комитета входят лица, обладающие опытом и достаточной квалификацией для анализа научной и медицинской информации, а также применения этических требований, компетентные в вопросах фармакологии, фармакотерапии, фармации, использования изделий и материалов медицинского назначения, гражданских прав и свобод.
6.3. Состав местного этического комитета включает сотрудников Центра; лиц, не имеющих отношения к медицине и фармации, не имеющих личной заинтересованности и отличающихся ответственностью и принципиальностью.
6.4. Местный этический комитет должен состоять как из мужчин, так и из женщин разных возрастных групп и разных профессий, численностью не менее 5 и не более 9 человек с правом решающего голоса, а также необходимых экспертов и консультантов с правом совещательного голоса, которые привносят специальные знания, необходимые для решения тех или иных конкретных вопросов.
6.5. Состав членов Комитета утверждается приказом главного врача Центра на три года. Возможно переизбрание членов Комитета на следующий срок, при условии их соответствия необходимым требованиям.
В случае если член Комитета, в силу объективных причин, не может принимать участие в его работе, он может быть выведен из состава по собственному желанию, согласно поданному заявлению.
В случае если деятельность члена Комитета не способствует эффективному выполнению функций Комитета, он может быть исключен из состава по представлению председателя Комитета.
6.6. Высшим руководящим органом Комитета является Заседание членов Комитета.
6.7. Координацией деятельности Комитета занимаются председатель Комитета и ответственный секретарь.
6.8. Председателем Комитета может быть работник Центра, разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека, законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях.
Председатель избирается на заседании Комитета сроком на три года с возможностью дальнейшей работы на следующие 3 года с учетом мнения членов местного этического комитета.
Председатель является официальным представителем комитета в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности Комитета его уставным нормам, стандартным процедурам и законодательным и правовым актам, ведет заседания Комитета и отвечает за правильное ведение и хранение документации.
6.9. Для того чтобы решение заседания Комитета было правомочным, необходим адекватный кворум, который должен:

состоять минимум из 50% + 1 членов;
исключать внешних консультантов из процедуры голосования;
исключать из процедуры голосования любого члена, имеющего конфликт интересов.

6.10. Заседания Комитета могут проходить как в открытой, так и закрытой форме. Открытая форма предпочтительна, когда обсуждению подлежат вопросы общего характера. Закрытая форма оптимальна для обеспечения принципа конфиденциальности. Заседания могут проходить в закрытой форме, если этого желают врачи и/или пациенты (члены семей), вовлеченные в обсуждаемую ситуацию. На заседании могут присутствовать дополнительно привлекаемые эксперты с правом совещательного голоса. Если исследователь, участвующий в обсуждаемом исследовании, является членом Комитета, то он не может принимать участие в голосовании, что должно быть подтверждено документально.
6.11. Все члены Комитета и технический персонал должны соблюдать конфиденциальность в вопросах, связанных с клиническими исследованиями лекарственных средств.

7. СТАНДАРТНЫЕ РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ КОМИТЕТА
7.1. В целях обеспечения деятельности Комитета члены Комитета руководствуются Стандартными Операционными (Рабочими) Процедурами (СОПами, рабочими инструкциями), которые включают:

Сроки рассмотрения обращения о проведении испытания, определения сроков проведения предварительного и последующих слушаний (график регулярных плановых заседаний) разрабатываются на заседании Комитета;
Заседания членов Комитета проводятся в соответствии с утвержденным графиком или назначаются Председателем по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц, кроме июля, августа (отпускное время);
Секретариат оповещает о дате и времени проведения заседания не позже чем за 1 неделю;
Разрабатывается Процедура получения рецензии Комитета;
Периодически проводится заслушивание отчетов руководителей и ответственных исполнителей работ по клиническим и доклиническим исследованиям (испытаниям);
Рассматриваются, при необходимости, внесения, возникшие в ходе исследования, изменения в ранее утвержденные планы исследований;
Проверяется документация, подлежащая проверке Комитетом;
Гарантируется конфиденциальность представленной исследователем документации с целью защиты авторских прав.

7.2. Члены Комитета за 5-7 дней до планируемого заседания должны изучить и проанализировать планируемые к рассмотрению документы.
7.3. На заседаниях рассматриваются следующие материалы:

Проекты планируемых научно-исследовательских работ, выполняемых в Центре, в том числе с использованием лекарственных средств и документов к ним, представленных на этическую экспертизу для одобрения;
Заключения по проверке соблюдения этико-правовых норм в процессе проведения клинического исследования путем анализа первичной документации на месте, заслушивания доклада главного исследователя или рассмотрения отчетов по материалам исследования;
Проверки в ходе клинических исследований осуществляются через интервалы времени, пропорциональные уровню риска, но не реже одного раза за исследование;
Ходатайства Комитета, направляемые в официальные органы и Комитеты по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности ЛС;
Другие материалы, связанные с этическими аспектами проведения клинических и научных исследований;
Комитет получает следующие документы: протокол исследования и поправки к нему, форму письменного согласия и ее последующие редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предоставляемые испытуемым материалы, Брошюру для исследователя. Имеющуюся информацию о безопасности исследуемого препарата, информацию о выплатах и компенсациях испытуемым, карту испытателя, подтверждающую его квалификацию, либо другие материалы;
Комитет получает следующие документы для клинических исследований в Центре: протокол, аннотацию, информацию для пациента и добровольное информированное согласие;
Комитет получает следующие документы для экспериментального исследования с использованием животных: протокол исследования и поправки к нему, гарантийное обязательство, аннотация к эксперименту.

7.4. После рассмотрения всех представленных документов в отношении предполагаемых исследований Комитет делает заключение, оформленное в письменном виде и отражающее мнение его членов по следующим аспектам:

целесообразность проведения исследования и его научная ценность;
соотношение риска/пользы данного исследования;
приемлемость протокола исследования с точки зрения биомедицинской этики;
соответствие квалификации исследователей и их опыта возможности участия в проведении данных исследований на представленной исследовательской базе;
полнота и спектр отражения информации, предназначенной для испытуемых;
меры и пути компенсации и/или лечения в случае нанесения ущерба здоровью испытуемого в процессе клинического исследования (испытания) при его согласии на участие в испытании;
требования о внесении изменений в представленную документацию для получения разрешения;
отмена / приостановление данных ранее разрешений на проведения исследования.

7.5. Комитет должен письменно в течение 10 дней после принятия соответствующего решения извещать о нем исследователей или заказчика исследования. В случаях, если Комитет решает не утверждать проведение клинического исследования, то в своем письменном извещении он должен изложить причины. При этом Комитет должен предоставить исследователю возможность дать ответ в устной или письменной форме.
7.6. Все документы Комитета, касающиеся порядка работы, списка участников, формы участия и их специальности, решений, принятых в ходе совещаний, дат совещаний, осуществляемой переписки и прочее, должны оформляться в письменном виде и храниться в течение трех лет после завершения исследования. Указанные документы в случае необходимости должны быть доступны для рассмотрения Минздравом РФ. Все документы хранятся в помещении недоступном для посторонних.
Оформленный протокол включает разделы:

Повестка дня;
Список присутствующих членов Комитета;
Место и дата заседания;
Краткое изложение обсуждающихся вопросов;
Принятые решения;
Распределение голосов при принятии решения;
Особое мнение членов Комитета, если решение принято не единогласно;
Подпись Председателя.

8.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМИТЕТА
8.1. Комитет несет юридическую ответственность за принятые решения, согласно действующему законодательству.
8.2. В случае негативного решения Комитет обязан указать перечень конкретных нарушений этических правил или сформулировать другие веские основания.
8.3. В случае необходимости, Комитет представляет документы на рассмотрение Минздрава России. Комитет может предоставить данную информацию исследователю, спонсору исследования или другим заинтересованным инстанциям.

9. ПРАВА КОМИТЕТА
9.1. Решения Комитета об одобрении или об отказе в проведении исследований обязательны для лиц, заинтересованных в их осуществлении.
9.2. Комитет обязан информировать заинтересованные стороны о случаях проведения исследований, не прошедших этической экспертизы. Виновные лица несут ответственность в установленном законом порядке.
9.3. Для защиты прав и безопасности субъектов исследования Комитет имеет право:

затребовать дополнительные материалы, необходимые ему для рецензирования;
отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний при условии уведомления об этом соответствующих инстанций с указанием причин;
приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов, не являющихся членами Комитета, для консультаций или проведения независимой экспертизы. Исследователь участвует в обсуждениях, принятии решений и высказывает свое мнение на совещаниях Комитета и имеет право предоставлять информацию по любому вопросу, возникшему в процессе обсуждения;
участвовать в этико-правовом просвещении сотрудников, пациентов и медицинской общественности;
контролировать:
выполнение при проведении исследований требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Основ охраны здоровья граждан в Российской Федерации и иных нормативно-правовых актов;
обеспечение безопасных, гуманных клинических испытаний объектов исследований;
в случаях нарушения принципов биомедицинской этики:
в практической деятельности: предложить лицензионным комиссиям и комиссиям по сертификации специалистов принять меры по приостановлению действия лицензий и сертификатов (вплоть до отзыва) в отношении юридических или физических лиц, виновных в нарушениях этических принципов;
в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные инстанции с рекомендацией о вынесении вердикта и применения соответствующих санкций;
в информационной сфере: инициировать рассмотрение дел в различных компетентных организациях, вплоть до Судебной палаты по информационным спорам. Организовывать разъяснительные кампании в средствах массовой информации по рассмотренным вопросам.

10. КОМПЕНСАЦИИ КОМИТЕТУ
Заказчик (спонсор) клинического исследования лекарственных средств и медицинского оборудования может компенсировать административные расходы, связанные с организацией и работой комитета в соответствии со сметой расходов, при этом оплата не зависит от того, одобрены документы Комитетом или относительно исследования принято какое-либо другое решение.